Продлен упрощённый порядок регистрации медизделий до 2025 года

В России продлевается упрощённый порядок ввоза и регистрации медицинских изделий, необходимых для борьбы с коронавирусной инфекцией. Такое постановление подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.

Упрощённая процедура позволяет получить все необходимые документы для ввоза и использования медицинских изделий в максимально короткие сроки. Такой порядок был принят из-за коронавируса и должен был действовать до 1 января 2022 года. Теперь он продлевается ещё на три года.

Также до 1 января 2025 года продлевается действие уже выданных временных регистрационных удостоверений и разрешений на использование медицинских изделий.

«Это позволит не допустить нехватки различных расходных материалов и тест-систем, средств индивидуальной защиты, аппаратов искусственной вентиляции лёгких», – отметил Михаил Мишустин на заседании Координационного совета по борьбе с распространением коронавирусной инфекции, которое состоялось 7 декабря.

Ранее Правительство продлило упрощённый порядок регистрации лекарств для лечения больных с коронавирусной инфекцией до 1 января 2023 года. Это также позволит не допустить перебоев с поставками препаратов.

Постановление от 10 декабря 2021 года №2250 опубликовано на сайте Правительства РФ.

Текст документа:

Правительство Российской Федерации

Постановление от 10 декабря 2021 г. № 2250, Москва

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 15, ст. 2284; № 23, ст. 3667; № 47, ст. 7530; 2021, № 11, ст. 1829).

2. Установить, что:

а) регистрационные удостоверения на серию (партию) медицинского изделия, которое предназначено для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по перечню согласно приложению № 1 к особенностям обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (далее - медицинское изделие), выданные в порядке, установленном указанным постановлением, до дня вступления в силу настоящего постановления, срок действия которых установлен до 1 января 2022 г., действительны до 1 января 2025 г. без замены регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия;

б) Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения до 1 января 2022 г. внести в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения об изменении срока действия регистрационных удостоверений, указанных в подпункте "а" настоящего пункта.

Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин

Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2021 г. № 2250

Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430

1. В пункте 2 слова "1 января 2022 г." заменить словами "1 января 2025 г.".

2. В особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденных указанным постановлением:

а) в пункте 2 слова "1 января 2022 г." заменить словами "1 января 2025 г.";

б) в пункте 10:

в абзаце четвертом слова "1 января 2022 г." заменить словами "1 января 2025 г.";

в абзаце пятом слова "1 января 2022 г." заменить словами "1 января 2025 г.", слова "указанных в пунктах 21 - 30" заменить словами "указанных в пунктах 19 - 78";

в) приложение № 1 к указанным особенностям изложить в следующей редакции:

"Приложение № 1 к особенностям обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2021 г. № 2250)

Перечень медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (перечень см. ниже в изображениях).